药品使用说明书和标签审核标准

药品使用说明书和标签审核标准类别名称一般标准特别标准其他标准内容来源文字标识警示语药品说明书格式、内容 和书写要求 由国家食品 药品监督管 理局制定；使用规范化汉 字，增加其他文 字对照的，应当 以汉

药品使用说明书和标签审核标准 名 类 一般标准 其他标准 特别标准 内容来源 文字 标识 警示语 称 别 清楚醒目，不得 1. 1. 非处方药： 1. 药品生 1. 使用规范化汉 1. 疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称 脱落或者粘贴不牢 文字表述容 产企业可 字，增加其他文 和结果的表述要采用国家统一颁布或者规范的专用词 等现象，也不得以 易理解，以便 以主动加 字对照的，应当 汇，度量衡单位符合国家标准规定； 粘贴、剪切、涂改 患者自行判 注； 以汉字表述为准； 2. 主要成份：列出全部活性成份或者组方中的全部中药 等方式进行修改或 断、选择和使 2. 国家食 2. 印字清晰易辩， 药味。注射剂和非处方药列出全部辅料名称； 者补充； 用； 品药品监 不得脱落或者粘 3. 可能引起严重不良反应的成份或者辅料要予以说明； 2. 标签不得印有暗 2. 药品名称： 格式、内容 督管理局 贴不牢等现象， 4. 药品不良反应：详细注明药品不良反应； 说 示疗效、误导使用 符合国家食 和书写要求 要求药品 也不得以粘贴、 5. 醒目标注：核准日期和修改日期。 药 明 和不适当宣传的标 品药品监督 由国家食品 生产企业 剪切、涂改等方 6. 禁止使用未经注册的商标 品 书 识。 药品监督管 管理局公布 加注。 式进行修改或者 使用注册商标应印刷在标签的边角，含文字的，其字 体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之 理局制定； 3. 麻醉药品、精神 的药品通用 补充； O 药品、医疗用毒性 名称和商品 3. 文字表述要科 名称的命名 药品、放射性药 7. 禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名 学、规范、准确。 规则，并与药 品、外用药品和非 称 品批准证明 处方药品等必须印 文件的相应 刷国家规定的专用 的内容一致。 标识