论新世纪中药新药研究开发的现状及思考

论新世纪中药新药研究开发的现状及思考         【论文关键词】中药新药；研究开发；现状；方法 现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是2

论新世纪中药新药研究开发的现状及思考 【论文关键词】中药新药；研究开发；现状；方法 现今社会是个科学技术发展 突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业 化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分 的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状 【论文关键词】 中药新药；研究开发；现状；方法 现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发 展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋 势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发 现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。 1现状 中药研究开发是国际热门课题，国际市场每年药用植物及制品(包括保健品 等)的交易额超过300亿美元；日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达 1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后， 1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构 的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国 在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元。 我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨 道。至今已有1 141种中药新药通过注册，其中一类新药占11．5%，二类占 6．5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量 明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科 研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药 仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上。 中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了 首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方 丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破， 随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。 2面向21世纪中药新药研究、开发的思考 2．1 加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药 1805年从阿片中 分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近70年来，我国先后研 制出70余种高特新药广泛应用于临床。对天然药物进行深入的化学与生理活性 的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在着极大的机遇，发现具有开发