精编新政策新变化下药事管理学教学研究

新政策新变化下药事管理学教学研究一、教学过程中出现的新政策新变化 （一）有关数据的变化。执业药师的总人数随每年通过人数的增加而增加，药事管理学教材的数据一直固定在编写时的数据。生产企业数、经营企

新政策新变化下药事管理学教学研究 一、教学过程中出现的新政策新变化 （一）有关数据的变化。执业药师的总人数随每年通过人数的增加而增加， 药事管理学教材的数据一直固定在编写时的数据。生产企业数、经营企业数、通 过GMP和GSP认证的企业数是动态的数据，时时都在更新变化。 （二）有关法律法规的修订。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于 2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。《药 品经营质量管理规范》于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013 年6月1日起施行。《中华人民共和国广告法》由中华人民共和国第十二届全国 人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日修订通过，自2015 年9月1日起施行。《药品经营质量管理规范》于2015年5月18日经国家食品 药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年7月1日发布。这些新施行的法律 和部门规章，相对于药事管理学教材更具有时效性，教材上有些内容相对于新法 可能已经不能作为药事管理的依据，甚至相对于新法属于违法行为。 二、新政策新变化和教材的比较 （一）药事组织的比较。国家食品药品监督管理总局和国家食品药品监督管 理局的相比，规格由副部级升为正部级，英文简写由“SFDA”变为“CFDA”，由 从属于卫生部变为国务院的组成部门。 （二）数据的比较。执业药师随每年通过人数的增加，总数也在逐渐增加， 到2014年底，通过执业药师考试的人数达到41.5万多人。2015年6月底药品生 产企业7167家，药品经营企业141809家。教材的数据不能随时更新，实时数据 更具说服力和实效性。 （三）法律法规的比较。《中华人民共和国广告法》（2015年4月修订）第 十六条规定：药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一 致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医 学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药 师指导下购买和使用”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请 仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册 1