北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南(2022版)

附件：北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（ 2022 版）同种异体植入性医疗器械和动物源性医疗器械作为高风 险医疗器械，产品的病毒灭活工艺控制尤为重要。未灭活的 产品应用到人体，会增加病毒传播和免疫原

附件： 北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南 （ 2 0 2 2 版） 同种异体植入性医疗器械和动物源性医疗器械作为高风险 医疗器械，产品的病毒灭活工艺控制尤为重要。未灭活的产品应 用到人体，会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存 在材料表征上的困难。《医疗器械生产质量管理规范》及其配套 附录、现场检查指导原则中均对医疗器械病毒灭活提出了明确的 要求。 本检查指南归纳了在相关医疗器械生产过程中，对特定病毒 灭活工艺的效果进行验证的一般要求，旨在帮助北京市医疗器械 监管人员增强对病毒灭活知识的了解和学习，提高全市医疗器械 监管人员对医疗器械病毒灭活过程的监督检查水平。同时，也为 北京市相关医疗器械生产企业加强对医疗器械病毒灭活工艺的 管理提供参考。医疗器械生产企业应当依据具体产品的特性，明 确所采用的病毒灭活工艺及相关参数等要求的适宜性，如果有能 够满足相关法规和标准要求的其他方法，也可以采用，但是需要 提供详细的研究资料和验证资料。 本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版 本发生变化时，要以执行的最新版为准。必要时，北京市药品监 督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器 械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核