1、无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)(2018)

附件3无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）目的为指导和规范无菌制剂生产企业开展无菌工艺模拟试验，充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订