细胞治疗产品研究与评价技术指导原则

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）TOC \o "1-4" \h \u HYPERLINK \l "_Toc17596"一、前言 PAGEREF _Toc17596 3HYPERLINK \

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） ...................................................................................................................................................... 3 一、前言 ...................................................................................................................................................... 3 二、范围 .............................................................................................................................................. 3 三、风险控制 .............................................................................................................................................. 4 四、药学研究 .......................................................................................................................... 4 （一）一般原则 ...................................................................................................................... 5 （二）生产用材料 1. ................................................................................................................................... 5 细胞 1.1 ................................................................................................................ 5 供者细胞 1.2 ........................................................................................................ 5 生产过程细胞 2. ............................................................................................................... 5 其他生产用材料 2.1 .................................................................................................................... 5 原材料 2.2 ........................................................................................................................ 6 辅料 ...................................................................................................... 6 （三）制备工艺与过程控制 ...................................................................................................... 7 （四）质量研究与质量控制 .............................................................................................................................. 7 质量研究 2. ........................................................................................................................... 8 质量控制 ...................................................................................................................... 9 （五）稳定性研究 .............................................................................................................. 9 （六）容器和密闭系统 ........................................................................................................................................ 10 五、非临床研究 ........................................................................................................................ 10 （一）一般原则 1. ................................................................................................................. 10 研究评价内容 2. ..................................................................................................................... 10 受试物要求 3. ................................................................................................................. 11 动物种属选择 4. ......................................................................................................... 11 给药方式（途径） 5. ..................................................................................................................... 12 受试物分析 .................................................................................................................... 12 （二）药效学研究 —1 — —