GMP车间规范要求可编辑范本

ＧMP车间规范要求在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训,使无菌产品的操作符合要求。未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指

ＧMP车间规范要求 1. 在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训, 使无菌产品的操作符合要求。 2. 未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需 进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督. 3. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当 对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开 始生产操作。 4. 生产设备应当在确认的参数范围内使用． 5. 用于生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志，记录内容包括使 用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产 品名称和批号等。 6. 除了对设备保养外,更重要的目的是防止交叉污染。因此,每次使 用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒,确保符合质量标准. 7. 进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时,还应当进行清 洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当 向质量管理部门报告并进行调查和记录。 8. 盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。 9. 物料必须检验合格后方可以使用。 10.物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。 1１。物料应当按照有效期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良 影响的特殊情况,应当进行复验。