批号管理规程

批号管理规程批号管理规程 目 的： 建立批号管理规程， 保证产品批号按照规定的方法编制， 达到可追溯的目 的。 范 围： 本企业生产的各品种各批产品的成品。 责 任 人： 操作员、 车间主任、

批号管理规程 批号管理规程 目的：建立批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追 溯的目的。 范围：本企业生产的各品种各批产品的成品。 责任人：操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长。 内容： 1批号的定义 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一 定数量的药品为一批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记，称之“批 号”。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2批号的用途 2.1批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史及销售。 2.2药品每生产一批都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于 生产的原料、辅料、包装材料、中间品及QA的分析、批准都以此作为主要 鉴别标志，根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验 记录。因此，批号应明显标于批记录内，以及药品的标签和包装物上。 3批号的编制方法 3.1前处理批号 用英文大写字母Q加6位数字表示。英文Q表示该批原药材进行前处理的 缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产 的流水号（即月流水号）。如：Q030903表示2003年9月份第3批前处理 的药材。 3.2提取批号 用英文大写字母T加6位数字表示。英文T表示该批净药材进行提取的缩 写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的 流水号（即月流水号）。如：T030903表示2003年9月份第3批提取的中 间品。 3.3产品批号 12 / 第页总页数页