生产过程防止污染交叉污染混淆和差错的管理规程

生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目 的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产 活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求 适用范围：适用于药品生产活

生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程 目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活 动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求适用范围：适用于药 品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理职责：生产技术 部、质保部、车间对实施本规程负责 内容： 1．定义 1.1 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅 料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不 利影响。 1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 1.3 混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批 物料进行使用、操作。 1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计 数不准确而造成的错误 2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因 2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要 求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP 要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。 2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维 修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。生产中使用的设备、容器 无状态标志，清场不彻底等造成混淆。 2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程 中造成污染。原辅料微生物指标超限。原辅料、包装材料、半成品、中间体等无 明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善 等。 2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时 查找原因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。 2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天 花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。 2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂 效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。． 2.7生产过程：生产过程控制不规范，生产中敞口生产，密闭不严，管道中有死 角，生产周期过长，操作不当等。 3. 防止污染、交叉污染、混淆和差错的措施生产过程中产生污染、交叉污染、 混淆和差错的可能随时存在，必须在全过程各个环节都加强管理和监控。除了对 生产中人员、设备、物料、文件、环境、清洁等引起污染、交叉污染、混淆和差 错的因素进行控制外，还要采取相应的措施。 3.1 人员 3.1.1 所有人员都应接受卫生方面的培训后上岗，熟练掌握生产区域人员更衣、 卫生操作，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。