驻厂监督思路调查报告

驻厂监督思路调查报告为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，国家食品药品监督管理局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员制度，此举是国家食品药品监督管理局针对当

驻厂监督思路调查报告 为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，国家食品 药品监督管理局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种 的生产企业试行派驻监督员制度，此举是国家食品药品监督管理局针 对当前药品安全事故不断发生所采取的重要措施，是强化药品安全监 管、探索新的监管手段和机制的创新之举。现本人结合工作实际就驻 厂监督的新思路与大家探讨。 一、驻厂监督效益最大化 目前，药监系统人员不足，驻厂监督员既要做好本单位的大量工 作，又要驻厂进行有效的监管，如何提高驻厂监督效益，这是摆在我 们面前一个很现实的问题。现阶段我局实行的是全面掌握企业基本情 况以后的单人周一工作制，如何做到驻厂监督效益最大化，这是我们 要思考的问题。 1、靶向性重点监控 靶向性重点监控是对所存在的药品质量问题有针对性地重点监 控，药品质量问题主要来源于质量检验、药品留样观察、市场抽检、 质量投诉等环节，这些问题最能反映药品质量状况，这就是靶，而子 弹就是解决药品质量问题的方法，我们要做到有的放矢、重点监控， 通过现象找出本质。例如最终灭菌小容量注射剂可见异物不符合规 定，属于玻璃屑的可见异物，必然要对安瓶质量、安瓶清洁度、灯检 品可见异物、灯检光照度、成品可见异物等要点重点监控；药品含量 不符合规定，必然要对原料质量、原料变更验证、配制药液含量、成 品含量、生产工艺验证、药品留样观察等要点重点监控，通过这些重 点监控的到位，能很好地消除存在的异常质量状况。 第1页共4页