药品抽验模式改革研究报告四

药品抽验模式改革研究报告 药品抽验模式是指药品抽验工作的开展方式，包括药品抽验工作 的计划、组织、运作方式等内容。优良抽验模式应具有以下四个特点： 监督效能大，抽验成本低，可操作性强，便于评价药品质量水平。本 课题组在研究建国以来我国药品抽验模式的基础上，提出改革这一模 式的建议，供有关领导参考。 第一部分我国药品抽验模式的沿革 一、五十年代的药品抽验模式 建国初期，药品生产、经营和使用单位规模都很小，全国仅有药 品生产企业190多家（其中90多家在上海）；药品监督和检验队伍也 很小，截止1952年，仅有卫生部、东北（位于沈阳）、华东（位于上 海）、西北（位于西安）、西南（位于重庆）、安徽、云南、南京、广 州、武汉等10个―药物食品检验所‖和济南、青岛2个―卫生实验 所‖，在开展食品卫生监督检验工作的同时，开展药品监督检验工作 （见周海钧主编《中国药检》，1995年黑龙江科学技术出版社出版）。 1953年后，我国逐步建立起中央和地方的专职药品检验机构。与此 相应，当时的药品抽验模式也较为简单，主要是卫生主管机关派出的 检查人员在检查过程中认为―必要时‖进行的抽验，事先并无一定计 划。1952年卫生部《成药管理暂行条例（草案）》第十条规定：―各 地卫生主管机关对成药之制造厂及贩卖商店，得随时派员检查，并抽 取样品化验，被检查者不得拒绝。‖1952年《中央人民政府卫生部 本资料来源搜集与网络和投稿，如有侵权，牵扯利益关系，请告知上传人联系删除。 1 46 第页共页