医疗器械质量管理规范培训试题答案

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医疗器械质量管理规范培训试题 姓名：分数： 一、 330 单项选择题（每题分，共分） 1、 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施 B 行时间为（） A201361B20141212C2014730C20141112 、年月号、年月日、年月号、年月日 2、 C （）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品 药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、 BCD 第一类、第二类、第三类、全部类别 3、 D 以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。 4、 ABCD 、药学、检验学、机械、土木工程 4C 、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大 学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。 A12B23C13D22 、人，年、人，年、人，年、人，年 5、 C 经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统， 保证经营的产品可追溯。 A、 BCD 第一类、第二类、第三类、全部类别 6、 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的 名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单 D 位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。 A、 BCD 业务专用章质量专用章发票专用章出库专用章 7、 B 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）