中药新产品开发学

第一章 中药新药探讨概述 主要内容： （1）新药的概念 （2）中药新药的探讨过程 （3）中药新药的分类 （4）申报资料项目 （5）与中药新药研发有关的法律、法规、规范和技

第一章中药新药探讨概述 主要内容： （1）新药的概念 （2）中药新药的探讨过程 （3）中药新药的分类 （4）申报资料项目 （5）与中药新药研发有关的法律、法规、规范和技术要求 一、新药的概念 新药是指未曾在中国境内上市销售过的药品。 已上市药品变更剂型、变更给药途径、变更生产工艺的制剂依据新药管理。 二、中药新药的探讨过程 三、中药新药的分类 （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效成份及其制剂。 （2）新发觉的中药材及其制剂 （3）新的中药材代用品 （4）中药材新的药用部位及其制剂 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效部位（群）及其制剂。 （6）未在国内上市销售的由中药、自然药物制成的 复方制剂。 （7）变更国内已上市销售中药、自然药物给药途径的制剂。 （8）变更国内已上市销售中药、自然药物剂型的制剂。 （9）已有国家标准的中成药和自然药物制剂（仿制药） （1）～（6）类为新药，（7）、（8）、（9）按新药申请程序申报，但不属于新药，不颁 发新药证书。 特殊说明 ¡°（6）未在国内上市销售的由中药、自然药物制成的复方制剂¡±包括： ◆中药复方制剂 ◆自然药物复方制剂 ◆中药、自然药物和化学药品组成的复方制剂。 ◆中药复方制剂应在传统中医药理论指导下组方，又分为：①来源于古代经典名方的中药 复方制剂；②主治为证候的中药复方制剂；③主治为病证结合的中药复方制剂。 ◆自然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 ◆中药、自然药物和化学药品组成的复方制剂，包括中药和化学药品、自然药物和化学药 品及中药、自然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 （1）来源于古代经典名方的中药复方制剂 ¡°来源于古代经典名方的中药复方制剂¡±是指目前仍广泛应用、疗效准确、具有明显特 色与优势的清代及清代以前医籍中所记载的方剂。（该类中药复方制剂的具体书目由国家食品 药品监督管理局协同有关部门制定并颁布） ▲符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅供应非临床平安性探讨资料，并干脆申报生产： 处方中不含毒性药材或配伍禁忌； 处方中药味均有法定标准； 生产工艺与传统工艺基本一样； 给药途径与古代医籍记载一样，日用饮片量与古代医籍记载相当； 功能主治与古代医籍记载一样； 适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。