(国食药监械[2006]19号)医疗器械生产日常监督管理规定

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关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知 [2006]19 国食药监械号 20060119 年月日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医 疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○六年一月十九日 医疗器械生产日常监督管理规定 第一条为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗 器械生产监督管理办法》，制定本规定。 第二条本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、 规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的 医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动 包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。 第三条医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市 药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督 管理工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗 器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对