02 制粒干燥岗位清场操作规程

制粒干燥岗位清场操作规程文件名：制粒干燥岗位清场操作规程编号：制定人：制定日期：版次： 修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：1

制粒干燥岗位清场操作规程 文件名：制粒干燥岗位清场操作规程 编号： 制定人： 制定日期： 版次： 修订人： 修订日期： 印数： 审核人： 审核日期： 颁发部门： 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至： 修订情况： 1.目的：建立本操作规程，使制粒干燥岗位的清场操作规范化，避免混药及差 错发生。 2.范围：本规程适用于本公司口服固体制剂各品种制粒干燥岗位的清场操作。 3.责任：本工序操作人员、带班组长、车间管理员、QA检查人员对此操作的实 施负责。 4.内容： 4.1本工序操作完毕，当班人员应立即进行清场清洁操作。如特殊原因不能立 即清场清洁，应立即悬挂“待清场”和“待清洁”的状态标志。 4.2首先清理所有生产性遗留物，将制备好的颗粒运至中间站。 4.3制粒机、干燥机中剩余的少量药粉装入洁净塑料袋，标明品名、规格、批 号、重量、日期交中间站保管员，并做好记录。 4.4制粒干燥过程散落的细粉作污粉处理。 4.5废弃的生产性物料应按照“废物垃圾管理规程”处理，已用原辅料的标签、 合格证等、以及一次性可收集的状态标志物应作为凭证收集归并于批生产记录。 4.6未用的原辅料做封口检查后放入储器，储器外挂状态标志，必要时在储器 内原辅料的包装物上做状态标志，退回到原辅料暂存间。更换品种时按“物料退库管 理规程”将所有生产品种的剩余原辅料退库。 4.7按本岗位“厂房设施清洁操作规程”对厂房设施进行清洁，必要时按照“洁 净区厂房定期消毒和消毒剂使用管理规程”对厂房内环境进行消毒。 4.7.1用湿毛巾擦去门窗、内墙面、桌面上的不洁物。 12 第页共页