作业指导书标准操作规程SOP

标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是

SOP 标准操作规程（）基础知识 SOPSOP 标准操作规程（）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有的 SOPSOPSOP 要求。什么是？简单的讲，就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好 SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管 理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此 SOPSOP 其的标准化和成熟性都比较高，编写也有依据难度较低。由于目前还没有成熟 SOP 的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写会有些盲然。 SOPSOP 首先，具有行业特点，不同的行业都有不同的。就检验工作而言，仪器有仪器的 SOPSOPSOP ，试剂有试剂的，各个项目有各自不同的，别说是细菌、生化免疫这些学科 SOPSOPSOP 不同的有不同的，就是同一学科内不同项目也有不同的。所以检验不是一 个，而一套。 SOP 第二，事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的 “”SOP 细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是坐下，由此可以看出，涵盖细节程度。 SOP 不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理 SOP 想的应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 SOP 第三，不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管 理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 SOP 虽然不同的行业的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行 SOPSOPGMP 业特别相近行业的要求是很有价值的。以药品生产为例，其要求是认证所 GMPSOP 要求的，根据，其的重点见附。 SOPSOP 借鉴药品的的重点，检验应该包涵： 1 、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、 实验物溢漏的处理等 2 、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正 （人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问 题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用 仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、 重抽、发报告）等，尽量详尽。 3 、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异 常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处 理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4 、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程 规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等 等。 5 、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮 存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。 6 、人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由 谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。当然有人 SOP 员培训更好。 SOP 检验的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内 SOPSOP 容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器使用。各项目 SOP 加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等就基本完成。 附录：