《中药制药工艺学word格式电子课件.》

第一章 绪论一、制药工艺学研究的对象与内容制药工艺学是奠定在化学、药学（中药学）、生物技术、工程学以及药事管理学基础上的一门专业课程，它主要研究、设计和选择安全、经济、先进的药物工业化生产途径和方法

酵罐等，也可以在生物体内进行，如动物的乳腺反应器和植物 第一章绪论 生物反应器。 一、制药工艺学研究的对象与内容 现代生物技术制药工艺包括上游、下游和制剂工艺过程。 制药工艺学是奠定在化学、药学（中药学）、生物技术、工程学以 上游工艺以生物材料为核心，主要包括基因的分子操作与重组、 及药事管理学基础上的一门专业课程，它主要研究、设计和选择安 高效正确的表达、细胞代谢与调控、固定化、细胞融合、生物 全、经济、先进的药物工业化生产途径和方法，解决药物在生产和 个体的再生与培育、培养工艺研究等，目的在于获得生物技术 GMP 工业化过程中的工程技术问题和实施药品生产质量管理规范（）， 药物。 同时根据原料药物的理化性质、产品的质量要求和设备的特点，确 下游工艺以药物后处理为核心，包括大规模细胞培养与工放大、 定高产、节能的工艺路线和工业化的生产过程，实现制药生产过程 药物提取与分离纯化、精致工艺及产品质量的检测与保证等。 的最优化。 第二节现代制药工业的基本特点 一、化学制药工艺学研究的内容 一、高度的科学性、技术性 研究的对象：化学类药物 二、生产分工细致、质量要求严格 研究的内容：化学药物的合成原理、工艺路线的设计、选择、评价 在医药生产系统中有原料药合成厂、制剂药厂、中成药厂， 与中试放大，化学制药工业化生产过程中的技术和管理问题以及实 还有医疗器械设备厂等。每个国家都有《药品管理法》和《药 “ 现生产过程最优化的一般途径和方法，同时还包括了化学制药厂三 品生产质量管理规范》，用法律的形式将药品生产经营管理确 ” 废的防治。 定下来。 研究的程序：一般分为实验工艺研究和中试放大研究两个阶段。 三、生产技术复杂、品种多、剂型多 实验室工艺研究（小试）工作包括：合成药物的工艺原理和方法研 在药品生产过程中，所用的原料、辅料和产品种类繁多。 究、影响合成工艺的因素分析、药品质量控制方法的建立、小试药 而且要求高效、特效、速效、长效的药品纯度高、稳定性好、 物合成工艺路线的设计与选择、工艺条件的优化，包括等生产设备 有效期长、无毒、对身体无不良反应。 “” 的初步选型、三废治理、综合利用、劳动保护、安全生产技术以 四、生产的比例性、连续性 及对原辅材料消耗等初步的成本预算。 一般说来，医药工业的生产过程，各厂之间，各生产车 中试放大研究（中试）是确定药物成型生产工艺的最终环节，即将 间、各生产小组之间，都要按照一定的比例关系来进行生产。 实验室工艺研究中所确定的工艺路线和工艺条件，进行进一步优化 医药工业的生产，从原料到产品加工的各个环节，大多是通过 和工业化生产的考察，制订出各步反应产物、中间体产品的质量标 管道输送，采取自动控制进行调节，各环节的联系相当紧密， 准和岗位工艺操作规程等质量监控指标，提出生产车间的工艺管道 这样的生产装置，连续性强，任何一个环节都不可随意停产。 “” 的施工、设备安装的方案和三废物质防治的规划。 五、高投入、高产出、高效益 二、中药制药工艺学研究的内容 制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业，而新药 研究的对象：中药及天然药物 的开发需要投入大量的资金。高投入带来了高产出、高效益。 研究的内容：中药及天然药物的前处理工艺、中药有效成分的提取 第三节我国现代制药工业的发展及方向 工艺、分离纯化工艺、浓缩工艺、干燥工艺。主要涉及中药学、生 药物的生产工艺在吸取国外先进经验的基础上，尽量采用国产 药学、药用植物学、中药炮制学、天然药物化学、中药制药工程学 原料，应用新技术、新工艺，研究开发适合国情的合成路线， 等多门专业课程的综合理论知识。 使药品的生产技术、药品的产量和质量不断提高，生产成本不 特点：是以中医药理论为核心，综合运用现代制药的技术和手段， 断下降，某些药品的生产技术和质量达到了世界先进水平，如 对传统方剂、天然药物进行分析研究后，根据药物中活性成分的性 CB6VP-16 维生素、维生素、卡托普利、依托泊苷（）等在合 质和临床需要确定药物的剂型，开展工艺筛选和优化，使制药工艺 成方法上均有其独特之处。 达到安全科学、合理可行，研制出的新药达到安全、有效、稳定和 70% 我国的制剂企业占制药工业总数的左右，制剂工业总产值、 可控的最终目的。 60% 实现利税均占化学制药工业的以上。一批大型制剂企业或 特点：是以中医药理论为核心，综合运用现代制药的技术和手段， GMP 车间基本实现了符合要求的技术改造，出现了一批具有 对传统方剂、天然药物进行分析研究后，根据药物中活性成分的性 50 先进生产设备和设施的新型制剂生产厂。我国能生产多个剂 质和临床需要确定药物的剂型，开展工艺筛选和优化，使制药工艺 3500 型，多种规格的药品。在辅料、生产工艺和设备等方面也 达到安全科学、合理可行，研制出的新药达到安全、有效、稳定和 有了较大改进。 可控的最终目的。 —— 改革开放以来，我国国际医药产业中最具优胜的产业中药产 现代中药制药工艺的评价标准一般是由三个前提和三个结果来评定。 21% 业有了长足的发展。我国中药企业产值占制药工业总产值的 三个前提为主治病症、处方组成及选择剂型，即围绕要研制药物主 左右。 要的治疗病证和处方中各类药物的理化性质，结合市场分析和调研， 运用现代科学方法，对传统中草药的系统研究进行了大量工作， 初步确定要研制的药物剂型，围绕剂型的要求，进行工艺路线的确 从中草药中提取和发现了许多有效成分，如从青蒿提取得到了 定、工艺条件的评价和优化工作； 有抗疟作用的新成分青蒿素；从仙鹤草根芽中提得的鹤草酚， 三个结果是药品质量检验标准、药物的药理作用与临床应用疗效， 有很好的驱绦虫效果；从唐古特山莨菪中提得一种新生物碱， 即在确定了药品生产工艺和条件后，就要制定药品质量控制标准和 具有较强的中枢抗胆碱作用，对血管性头痛、视网膜血管痉挛 检验方法、药理活性的评价指标来优选和选择最佳工艺，药品经过 有良好疗效。 中试生产和制剂成型工艺的过程后，形成了成型产品，必须通过临 我国中药制剂的研究以改进和创新并举，如复方丹参滴丸是根 床观察来最终评价药品的质量和工艺，为新药的工业化生产提供理 据中医的传统理论基础与现代药学技术研制而成的一种纯中药 论依据。 滴丸剂，用先进的制备工艺生产，用现代的分析技术，准确地 三、生物技术制药研究的内容 控制质量标准，具有速效、高效、微量化、多途径给药等特点， 研究的主要对象：利用自然界的生物机体、组织、细胞，生产具有 FDA 便于贮藏、携带，达到了美国及俄罗斯等国关于药品的准 预防、治疗和诊断功能的药品，其中包括多肽、蛋白质、酶和核酸 入标准。 以及具有生物活性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性化合物及 目前，我国制药工业总的发展方向应当包括以下几点： (biotechnology medicine) 其类似物，统称为生物技术药物。 一、化学制剂工业应向创制新药和改进生产工艺方向发展 生物技术制药是以生物体和生物反应过程为基础，依赖于生物机体 在战略上要把化学药品研究从仿制为主转变到以创新 或细胞的生长繁殖及其代谢过程，利用工程学的原理和方法对实验 为主的轨道上来。创制新药的指导思想是以创制新药为重点， 室所取得的研究成果进行中试放大，在反应器内进行生物反应合成 以与国际规范接轨为导向，以国际市场为目标，坚持高起点、 过程。 高技术、高效益，实现药品系列化、规范化、产业化和国际化。 生物技术制药既可以在生物体外的反应器中进行，如细胞培养的发 二、开发新剂型，改造老剂型