采购管制论文：医用器材采购管制方式研究

采购管制论文：医用器材采购管制方式研究 作者：刘歆 徐凤玲 单位：上海市食品药品监督管理局认证审评中心 提出采购控制通用要求 笔者在多年的审核工作中发现，虽然目前在监管方面存在困

19 第页共页 采购管制论文：医用器材采购管制方式研究 作者：刘歆徐凤玲单位：上海市食品药品监督管理局认证审评 中心 提出采购控制通用要求 笔者在多年的审核工作中发现，虽然目前在监管方面存在困难和 瓶颈，但在采购控制中仍然有一定的规律可以追寻，无源医疗器械产 品再复杂其采购管理还是具有一定的相似性。我们总结归纳如下：原 料的技术质量标准应作为设计输出的一部分。医疗器械设计文档中涉 及原材料的相关技术文件中应包括以下内容：应按照GB16886系列标 准对器械的生物学评价原则中的要求考虑原料特性对其用途的适宜 性，包括化学、毒理学、物理学、形态学和力学等性能；应考虑材料 的潜在风险，包括生物学危害，如成分、性能及其变化，包括来源改 变、接触状况和器械及其成分与人体接触的性质、程度、频次和周期； 考虑生产加工工艺对原材料性能的影响以及与最终产品性能之间的 关系，如灭菌方式的选择、加工过程中物理化学参数的设置等。能提 供采购过程控制程序，包括供方评价、选择及再评价的准则、采购信 息（拟采购物料的质量要求、人员要求、质量管理体系要求）、采购 验证规定等内容。能提供物料清单，并按照物料重要等级实施分类控