重点医疗器械临床试验质量管理规范解读

- 第一章　总则 - 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。 医疗器械临床试验 是指在国家认可的医