研究方法符合快速审查的标准操作规程

研究方案符合快速审查的标准操作规程I.目 的：本SOP提供决定何种研究方案符合快速审查的要求及快速审查管理、审查和批准的原则。II.范 围：此SOP适用于审查和批准受试者风险较低的研究方案、已经批

研究方案符合快速审查的标准操作规程 I.目的： 本SOP提供决定何种研究方案符合快速审查的要求及快速审查管理、 审查和批准的原则。 II.范围： 此SOP适用于审查和批准受试者风险较低的研究方案、已经批准研 究的方案或受试者知情同意书的变更。 III.责任人： 伦理委员会成员 IV.规程： 伦理委员会委员负责判定何种研究方案应该通过快速审查进行审批。 1. 秘书受理送审文件 ● 受理研究者送审文件； ● 按清单检查其项目是否齐全； ● 在递交信或文件上签署收件日期； ● 收件人签名。 2. 确认符合快速审查条件 以下几类研究的申请可以采取快速审查方式： （1）修改或补充研究方案、知情同意等 纠正错别字等不涉及方案实质内容变更的一般修订； 新增或减少不涉及试验操作性的项目内容，例如新增研究工作人员姓名， 实验室等； 不大于最小研究风险； 对已批准研究方案、知情同意等作微小改变，如文字修改，纠正措辞等； （1） 不涉及个人隐私、不侵犯个人权益、也不会伤害受试者情感的研究计划 （2） 仅收集极微量（＜1ml）的血液样本，如：手指、足跟、耳朵等处（次数 不频繁＞2/日） （3） 非创伤性收集人体样本的研究，如：收集体液、剪下的毛发、指甲； （4） 收集在临床实践中常规应用的非侵入性（不用全麻或镇静）检查或使用已 经批准应用的医疗器械测得的数据做研究，如：脑电图（EEG）、心电图 （ECG）、听力测试、用多普勒原理所做的测试，非侵入性血压检测，和 其他常规的临床检查，运动耐力等； （5） 但X光摄影或微波器械的使用，不属快速审查范围；