医疗器械临床试验伦理审查申请指南

医疗器械临床试验伦理审查申请指南CRO/研究者提交临床试验伦理审查申请前，请先通过医疗器械临床试验机构立项审查，再按照相关程序将申请表及送审材料递交医学伦理委员会办公室。需送审材料目录：1、医疗器械临

医疗器械临床试验伦理审查申请指南 CRO/ ， 研究者提交临床试验伦理审查申请前请先通过医疗器 ， 械临床试验机构立项审查再按照相关程序将申请表及送审材料递 。 交医学伦理委员会办公室 ： 需送审材料目录 1 、（，， 医疗器械临床试验申请表一式两份如内容较多请正反 ） 打印 2CFDA 、 指定机构出具的产品检测报告 3 、 试验方案 （） 注明版本号和日期 4 、 知情同意书 （） 注明版本号和日期 5/CRO 、 申办者资质证明 6 、 主要研究者履历及研究团队人员说明 7 、 本院主要研究者履历及参研人员简介 8/ 、（） 招募受试者的材料注明版本号日期 9 、 保险资料 10 、 产品质量自检报告 11 、（）、（） 医疗器械说明书如有医疗器械动物试验报告如有 12 、、 注册产品标准或相应的国家行业标准 13 、 医疗器械临床试验须知 ： 其它材料 ： 提交材料注意事项 、 伦理审查申请表应由主要研究者、医疗器械临床试验机构签 1