系统影响性评估与部件关键性评估标准操作规程

一、目的本规程定义了对无菌药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估的程序。影响性评估为风险评估，其输出是对应该进行确认的关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，