药厂微生物基础知识培训

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药厂微生物基础知识培训 微生物基础知识培训 目的 无菌定义 微生物污染的相关知识 药品微生物污染的来源和预防 药典对无菌保证定量标准 没有任何活的微生物 Fo不小于8分钟 经灭菌后，产品中污染菌存活的概率不大于百万分之一。 无菌保证值：污染菌存活概率负对数，经灭菌后，产品的无菌保证值不小于 6 不同工艺无菌保证比较表 不能加热的产品 LRV=logreductionvalue过滤对数下降值，一般上游为107下游为1，则 LRV=7 由于后续无菌操作较多，最终产品达到的无菌保证水平远低于除菌过滤的本 身的能力 LRV>7 0.1%