【审核版】质量风险管理制度(6)

TOC \o "1-3" \h \u HYPERLINK \l _Toc256 质量风险管理制度 PAGEREF _Toc256 1 HYPERLINK \l _Toc21808 质量风险管理制

............................................................................................................................ 1 质量风险管理制度 3 ......................................................................................................................... 4 质量风险管理制度 1 ....................................................................................................................... 12 质量风险管理制度 质量风险管理制度 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合 质量的要求。 依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则； 适用范围：适用于药品经营质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程； 4 、责任人：总经理、质量负责人及各部门对风险管理的实施负责。 5 、内容： 5.1 、定义 5.1.1 、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程；质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采 购、收货、验收、入库、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意 识。 5.1.2 、风险是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结 果。 5.2 、质量风险管理要求 5.2.1 、根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险， 从而保障患者用药的可靠性和安全性； 5.2.2 、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适 应； 5.2.3 、应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、 控制、沟通、审核； 5.2.4 、采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活 动中面临的风险损失降至最低。 5.3 、实行质量风险管理的必要性 5.3.1 、通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进 一步保证和加强药品和服务的质量。 5.3.2 、风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，应在早期对风险进行确认并 考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。 5.3.3 、在实现确定目标的过程中系统地、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可 接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。 5.4 、质量风险管理的组织及责任 5.4.1 、质量管理领导小组为质量风险管理机构；质量负责人主持质量风险管理的日常工作； 5.4.2 、各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任， 组员为各部门员工。