核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则

附件3核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则一、前言本指导原则主要针对核酸扩增类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。本指导原则系对核酸扩增法检测试剂的一般要

附件3 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则主要针对核酸扩增类检测试剂的主要原材料、生产工艺 及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。 本指导原则系对核酸扩增法检测试剂的一般要求，申请人应依据产 品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及 相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审 批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法 规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证 资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的， 随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，其相关内容也将进 行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于核酸扩增法检测试剂的注册技术审查，其他类核 酸检测试剂可参照相关内容。 三、基本要求 （一）基本原则 1.核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。 研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合 有关法规的要求。