持续工艺确认报告

持续工艺确认报告XXXX药业公司 V-GY00? 1.产品概述醋酸泼尼松片是固体制剂车间生产的口服片剂，其规格为5mg包装规格为100片/瓶/盒x 10盒/热缩x 90热缩/ 纸箱；批准文号为国药准字

持续工艺确认报告 XXXXV-GY00?1. 药业公司产品概述 醋酸泼尼松片是固体制剂车间生产的口服片剂，其规格 5mg100/x10x90/ 为包装规格为片瓶/盒盒/热缩热缩纸箱；批准 H13020588;,36 文号为国药准字贮存条件为遮光密封保存；有效期个 月。 醋酸泼尼松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与自身免 疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌 炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血 2. 病，恶性淋巴瘤。生产工艺分析 关键工艺参数的确认 关键工序关键设备关键工艺参数干混合设定频率干混合时间制 粒湿混合设定频率湿混合时间制粒筛网目数进风设定温度干燥物 料达到温度整粒频率整粒整粒筛网孔径总混频率正转时间总混间隔时 间反转时间总混时间生产速度压片设定压力供料速度参数范围 关键工艺参数数据统计趋势分析 目的：对关键工艺参数进行持续的工艺确认。程序： T 对关键工艺参数进行统计分析汇总结果，详见“附件 关键工艺参数统计表。 11 第页共页 XXXXV-GY00? 药业公司对关键工序物料平衡