生物相容性的检测报告

生物相容性的检测报告　1、评价的依据和方法　生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等

生物相容性的检测报告 1、评价的依据和方法 生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般 是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物 相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最 基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作 用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌 性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。 产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内 进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 医疗器械生物学评价_ 第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评 价方法流程如下： 该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑 化学表征 材料与市场上器械所用材料相同 该材料与市售器械具有 相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同 没有足够的风险评定 所需充分的论证和/或临床相关数据 根据材料化学性质和接触类别 13 /