dacAAA磷酸肌酸钠生产过程质量监督规程

磷酸肌酸钠生产过程质量监督规程起草人 年 月 日 磷酸肌酸钠生产过程 审核人 年 月 日 质量监督规程 批准人 年 月 日 第三版 共 9 页 执行日期 年 月 日 1 主题内容与适用范围: 本规程规

磷酸肌酸钠生产过程质量监督规程 起草人年月日 磷酸肌酸钠生产过程审核人年月日 质量监督规程批准人年月日 第三版 共9页执行日期年月日 1主题内容与适用范围: 本规程规定了磷酸肌酸钠无菌原料生产质量监督的监控点、检查方法以及控制 标准。 本规程适用于磷酸肌酸原料无菌生产过程中的质量监控。 2引用标准: 》《药品生产质量管理规范(1998年修订) 《磷酸肌酸钠生产工艺规程》 3术语 可见异物:指金属屑、玻璃屑、长度或粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外 来物。 其他可见异物:指长度2mm以下的短纤毛以及点、块等。 4职责 车间岗位主管对生产过程进行检查，并将检查结果记录在批生产记录中。 车间工艺质量员按照本规程对生产过程进行监督抽查，并将抽查结果记录在 “8”中的记录表格中。 QA人员负责环境检测，填写检测记录，出具检测报告。 5操作标准