医疗器械经营质量管理规范试题

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题岗位： 姓名： 分数：一、填空题（每空2分共40分）1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为 。2

《》 医疗器械经营质量管理规范培训试题 ： ：： 岗位姓名 分数 、（ 一填空题每空 240） 分共分 ，《 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定制定了医疗器械经 1. 》，。 营质量管理规范施行时间为 《》 本医疗器械经营质量管理规范共计 2.，， 章条其中第五条 。 标题为 、、、、 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购贮存运 3. 、 输 ， 等环节采取有效的质量控制措施保障经营过程中产品的质量 。 安全 4.， 应当建立质量管理自查制度于每年年底前向 。 所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 5.； 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后无有效 。 ， 期的不得少于植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应 。 当 ，、、 企业应当建立员工健康档案质量管理验收库房管理等直接接触医疗 6. 。 进行一次健康检查身体条件不符合相应岗 ， 器械岗位的人员应当 。 从事相关工作 ， 位特定要求的 、 辅助作业区应当与办公区和 7. 医疗器械分开一定 。 距离或者有隔离措施 、 鼓励经营第一类第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理 8. 。 管理系统 要求的 ，。 企业在采购医疗器械时应当建立采购记录记录应当列明医疗器械 9. 、（）、、、、 规格型号或者备案凭证编号单位数量 的 、、、。 单价金额供货者购货日期等 。 验收不合格的还应当 10. 验收记录上应当标记验收人员的姓名和 。 注明及处置措施 、（ 二选择题每空 540） 分共分 、（ 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导技术培训和 ） 1. ，。 的能力或者约定由相关机构提供技术支持 A、B、C、D、 安装服务送货服务售后服务保修服务