不良事件试题

医疗器械不良事件监测培训试题科室 姓名 分数一、填空题（30分）1、 医疗器械不良事件监测工作指南（试行）适用于 和公民、法 人、其他相关社会组织。2、 医疗器械生产企业建立并履行本企业医疗器械不良

医疗器械不良事件监测培训试题 科室姓名分数 30 一、填空题（分） 1 _____ 、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）适用于和公民、法 人、其他相关社会组织。 2 、医疗器械生产企业建立并履行本企业医疗器械不良事 O 件；医疗器械的生产企业应当建立产品 3 、各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须指定 机构，设置专职监测处（室），配备相对稳定的 1 开展日常监测工作，同时应在各医疗器械使用科室确定名医疗器械不 = 良事件 4 、发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械使用单位应立即 向报告，并在填 写 — 并报送 5 、医疗器械使用单位应当在对上一年度的医疗器械 不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 6, 、医疗器械使用单位应建立保存医疗器械不良事件监测记 — 录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后，但是记录保存期限 O 应当 7 ______________________________________ 、医疗器械不良事件，是指