本科毕业论文---现阶段我国gmp制度有效实施的关键因素研究及其制度设计

摘 要研究目的 我国GMP制度已取得阶段性进展，对提高我国药品生产企业的管理水平、提高药品质量、保证人民用药安全有效有着深远的意义。但GMP的实施和发展是一项长期的任务，在其发展过程中也存在一些问

摘要 研究目的 我国GMP制度已取得阶段性进展，对提高我国药品生产企业的管理水 平、提高药品质量、保证人民用药安全有效有着深远的意义。但GMP的实施和发 展是一项长期的任务，在其发展过程中也存在一些问题，本文研究的目的在于总 结经验和存在的问题，分析其根源，提出建议，以期对下一阶段我国药品GMP的 实施和发展提供参考依据。 研究内容 GMP 本文对发达国家产生、发展、完善的历程进行了回顾和研究， GMP 通过实例分析，对比论证，对我国的发展和实践做了全面和系统的分析阐 GMP 述，以辨证的观点看待目前我国实施以来所取得的成绩，总结存在的问题， 客观而深刻地剖析了存在问题的根源，希望通过借鉴发达国家的实践经验，有针 GMP 对性地提出了新时期我国药品实施和发展的建议。 研究方法 本文利用理论及文献研究法和行动研究法，通过收集有关资料，回顾 国内外GMP发展历程，分析我国目前GMP制度管理的现状，总结我国药品生产企 业中目前存在的问题。运用“胜任力”理论，借鉴先进国家成熟经验的基础，集 合笔者本身的工作实践，提出进一步完善我国GMP制度的新思路和新方法。 成果和结论 GMP 本文认为当前影响实施的主要因素在于制药企业内部的人员 GMPGMP 系统问题；政府部门检查员队伍建设不足，制度相关的法律法规和技 GMP 术标准体系不完善等原因。因此本文应用胜任力理论，针对我国当前实施 中存在的问题，提出一系列建议：制定并完善制药企业人员规划、获取与配置指 标，加强和完善制药企业中培训和效果评估。同时根据笔者自身工作实践，从政 GMP 府的角度提出：完善政府检查员队伍建设；加快新技术、新工艺在药品 GMP 实施过程中的应用，强化质量风险管理意识，加强部门协调、强化监管队 伍建设，不断深化推进质量受权人和驻厂监督员制度等建议。希望通过上述论述， GMPGMP 加强社会各界对制度的交流，促进实施的工作。 关键词：药品GMP；胜任力；有效实施；研究 1