质量体系外审管理制度

质量体系外审管理制度 1.目的：为保证本公司购进和销售的生物制品疫苗的质量；依据《药品经营质量 管理规范》、《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》等法律法规的 规定，制定本制度

质量体系外审管理制度 1. 目的：为保证本公司购进和销售的生物制品疫苗的质量；依据《药 品经营质量 GSP 管理规范》、《湖北省药品批发企业现场检查评定标准》等法律 法规的 规定，制定本制度。 2. 适用范围：本公司发生业务往来的供货单位、购货单位、第三方验 证公司、冷 链应急合作单位 3. 职责： 3.1 业务部：负责供货单位和购货单位资料收集和初步审核 3.2 质管部： 3.2.1 负责供货单位、购货单位首营资料的质量审核； 3.2.2 负责第三方验证公司、冷链应急合作单位资质的审核 3.3 质量负责人：负责的供货单位和购货单位审批；确定第三方验证 公司、冷链 应急合作单位 4. 审核对象： 4.1 药品供货单位（生产、批发） 4.2 购货单位（批发、医疗机构） 4.3 第三方验证公司