中频电疗产品注册技术审查指导原则修订版

附件3中频电疗产品注册技术审查指导原则（2023年修订版）本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文献，一方面有助于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评

附件3 中频电疗产品注册技术审查指导原则 2023 （年修订版） 本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意 义的指南性文献，一方面有助于审评人员对中频电疗产品上市前 的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有助于指导 公司规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对中频电疗产品的一般规定，注册申请人应依 据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册 申请人还应依据具体产品的特性拟定其中的具体内容是否合用， 若不合用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文献，但不 涉及注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，假如 有可以满足相关法规规定的其他方法，也可以采用，但是需要提 供具体的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。