临床研究有关“方案违背”的相关问题释疑

临床研究有关“方案违背〃的相关问题释疑1、为什么“方案违背”不可避免？2、“方案违背”报告数量多少与研究质量相关吗？为何应尽量多报？3、“方案豁免”在公司SOP层面就已经被否定了，原因何在？4、医学监

临床研究有关“方案违背〃的相关问题释疑 、为什么“方案违背”不可避免？ 1 、“方案违背”报告数量多少与研究质量相关吗？为何应尽量多报？ 2 、“方案豁免”在公司层面就已经被否定了，原因何在？ 3SOP 、医学监查员为什么只有否定权、没有特批权？ 4 、什么情况可以进行“方案增补”？如何操作？ 5 1 、为什么“方案违背”不可避免？ 就像临床研究的风险不可避免、受试者权益的保护不可能百分之百一样， 方案违背也是临床研究过程中不可避免的。这种由人在人身上进行的工作， 就像是一件手工艺术品，不可能做到完全一致。例如，研究者的经验不同， 同样经验的研究者的工作状态不同，判断力也可能不同。受试者的病情更是 千变万化。虽然有入选和排除标准来增强受试者的同质性，但每个受试者不 可能完全相同，就像两个人不可能长得完全相同一样。 “方案违背”报告数量多少与研究质量有直接关系吗？为什么 2 、 应该尽量多报？ 现在很多研究者对方案违背比较敏感，不愿意对方案违背进行报告, 因为药理机构对研究者有质量方面的要求。如果方案违背太多，药理机 构可能会认为研究者在项目操作上存在质量问题。 实际上，报告方案违背数量的多少，与临床研究质量和研究者的水平没 有直接关系，而漏报重大方案违背才是真正的质量问题。