[医药]药品审评中心专业审评会议管理规范试行

药品审评中心专业审评会议管理规范（试行）一、为规范会议管理，保证专业审评会议质量与效率，制定本规范。二、专业审评会议是指主审审评员在专业审评过程中通过全面采集申请人提交的研究数据信息，充分进行文献调研

药品审评中心专业审评会议管理规范（试行） 一、为规范会议管理，保证专业审评会议质量与效率， 制定本规范。 二、专业审评会议是指主审审评员在专业审评过程中通 过全面采集申请人提交的研究数据信息，充分进行文献调研， 依据已有的相关技术指导原则和技术标准，共性问题处理原 则，并综合其他参审审评员意见的基础上，就某些关键技术 问题仍存在疑问，或者尚不能给出明确专业审评结论的情况， 需要就相关问题召集本专业人员进行讨论的会议。 三、专业审评会议管理由各审评部门具体负责。 四、专业审评会议一般由主审审评员提出，经本部门部 长同意后组织召开；专业审评会议也可由审评部门部长直接 提出召开。 五、专业审评会议一般在专业审评部内进行，会议参加 人员包括专业主审审评员、参审审评员、专业审评部部长、 以及本部门其他审评需要的相关人员。 专业审评会议如需邀请其他审评部门相关专业审评员 参加，则应经本部门部长和被邀请人员部门部长同意。 六、 专业审评会议如涉及需要邀请中心外部专家参加， 则应由专业审评部门提出，填写《专业审评会议邀请外部专 家审批表》，经该审评部部长审核，后经中心领导(授权人)