2023药品经营质量管理规范实施细则

2023药品经营质量管理规范实施细则　(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2023年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2023年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议

2023药品经营质量管理规范实施细则 (2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2023年11 月6日原卫生部部务会议第一次修订2023年5月18日国家食品药品监督管 理总局局务会议其次次修订依据2023年6月30日国家食品药品监督管理 总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的确定》修正) 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药平 安、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管 理法实施条例》，制定本规范。 其次条本规范是药品经营管理和质量限制的基本准则。 企业应当在药品选购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量限制 措施，确保药品质量，并依据国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可 追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的， 也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚恳守信，依法经营。禁止任何虚假、欺 瞒行为。 其次章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系， 确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量限制、质量保 证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组 织开展内审。