检验方法确认程序

检验方法确认程序.目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。.合用范围：实验室所有开展的检验方法。.工作程序：.实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试

检验方法确认程序 一 .目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。 二 .合用范围：实验室所有开展的检验方法。 三 . 工作程序： 1 实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质 控品和校 . 准品、供应品。 2 必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。在检测标本前， 实验 . 室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。如有必要，可添加特 异性和分 析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。 实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或者我国取得生产许可证和方法试剂 2. 1.（ 盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验 结果的报告 范围（或者线性）、参考值。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增 加特异 性和分析灵 敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。如与厂 商提供的数据进行比较， 应取得相符结果。 实验室自行建立的方法，在报告结果患者前： 2. 2. 建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、 分 2. 2. 1 析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能。 建立该方法的校准程序和规则。 2. 2. 2.ICQ 2 实验室必须有上述活动的记录和文件。并保存到住手到使用这些方法后半年。 .3 3 实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质 控品和校 . 准品、供应品。 4 实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。 . 4 这些条件包括：水的质量、温度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动各 中断引 .1. 起对检验结果的不利影响。 5 必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。 .2. 6 用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用 没有生产 . 许可证、注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格 以及质量保证书。 7 .试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品，必须加以标记，标记上应有： 6 .识别名：当故意义时应标明浓度，效价，滴度等 .1 7 ,储存要求 .2 8 制备日期和失效期 .3. 9 其它与正确使用有关的信息 .4. 10 应根据仪器创造商说明或者依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实 验室自 行选用的校准品或者质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠 性。