医疗器械法律法规培训试卷

医疗器械法律法规培训试卷 医疗器械法律法规培训试卷考试日期：            部门：         姓名：         分数：  一、填空题:(每题0.5分,共10分) 1.为了保证医疗器

医疗器械法律法规培训试卷 医疗器械法律法规培训试卷 考试日期： 部门： 姓名： 分 数： 一、填空题:(每题0.5分,共10分) 1.为了保证医疗器械的 、，保障人体健康和生命 安全，制定本条例。 2.医疗器械的研制应当遵循安全、 和的原则。 3.第一类医疗器械实行产品 管理，第二类、第三类 医疗器械实行产品 管理。 4.医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续 注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延 续注册的申请。 5.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范 围相适应的 和，以及与经营的医疗器械相适应的 和或者人员。 6.医疗器械广告的审查办法由 会同 制定。 7.医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安 全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立 ，向 医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事 件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当 向和 报告医疗器械不良事件。 2016-- – 全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创 13 /