药事管理案例分析

擅自配制制剂案 案情简介: 武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色

擅自配制制剂案 : 案情简介 ,400 武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部查获余袋无文号 60, 治肝假药和多瓶水剂。根据群众举报线索对位于武昌紫阳路的某 ,400,,, 中医门诊部一楼药房进行检查发现余袋紫色棕色黑色的药丸 ,60, 外包装塑料袋上无任何标示以及多瓶褐色水剂一批。药房处方上 1,5,6 记录有转阴号号号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳 鼻喉专科用药。 ,, 专科承包人张某交待他来自广西这些无文号的药丸是所谓的 “”, 转阴排毒丸是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显 ,“”10 示他每年向门诊部交纳管理费万元。该门诊部和张某拒不交待 , 药品来源价格和使用数量 : 案例分析 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为 1 认定。、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条 :,,, 规定医疗机构配制制剂须经所在地省自治区直辖市人民政府卫生 ,,, 行政部门审核同意由省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门 ,, 批准发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的 2 不得配制制剂。、未取得制剂批准文号《药品管理法》第二十五 :, 条规定医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供 ,,, 应的品种并须经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部 “”, 门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的转阴排毒丸未经批准 属于药品管理法第四十八条的假药。