纯水系统验证方案一版

哈药集团哈尔滨中药三厂标准操作规程编号：SOP：YZ-05-014-03(01)标题：（大楼）纯化水系统验证方案生效日期： 年 月 日编写部门：设备动力部编写人：编写日期： 年 月 日颁发

哈药集团哈尔滨中药三厂 标准操作规程 编号： 标题： 生效日期： SOP：YZ-05-014-03(01) （大楼）纯化水系统验证方案 年月 日 编写部门：设备动力部 编写人： 编写日期： 年月 日 颁发部门：设备动力部 审核人： 审核日期： 年月 日 页号：1/7 批准人： 批准日期： 年月 日 分发部门：设备动力部、技术科研部、质量管理部、三车间、生产 控制号： 规划部、企业管理部 1.目的 ：对纯化水系统进行验证，以保证验证过程有所依据，并能达到预期 效果，以确保设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格、 稳定的纯化水。 2.范围： 适用于固体制剂大楼纯化水系统的验证。 3.责任： 设备动力部负责本方案的制定，验证委员会全体成员负责验证方案 的审批，验证小组负责具体验证方案的实施。 4.引用文件： 《验证管理规程》 5.内容： 5.1项目概述 生产厂家：温洲中南轻工设备厂 型号：WT-RU-型 安装地点：固体制剂大楼一楼纯化水间 纯化水系统主要设备一览表 设备名称 规格型号 产水量T/H 运行压力MPa 设备编号 石英砂过滤器 WTF-500 3 0.5 09100202 活性碳过滤器 WTF-500 3 0.5 09102907 精密过滤器 WTF-5µm 5 0.3 09102908 精密过滤器 WTF-1µm 5 0.3 09102909 反渗透纯化水设备 Q=1T/h 1 09100401