生物制药稳定性

生物制药稳定性 贮藏期要求大于 6 个月时，至少需 申报 6 个月的稳定性试验资料。 贮藏期要求小于 6 个月时， 最初申报所需的最短稳定性资料 将依不同的原料药而定。 在向管理机构申报全套资料