设备部件关键性风险评估标准操作规程

部件关键性评估标准操作规程1． 目的对口服固体制剂工艺设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响