(完整版)第三类医疗器械注册资料及其审批流程

第三类医疗器械注册流程注册申报资料1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）2、证明文件境内：（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；（2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单；（3）受

第三类医疗器械注册流程 注册申报资料 1 、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表） 2 、证明文件 境内： 1 （）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； 2 （）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； 3 （）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医 疗器械注册。） 23 （）和（）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医 疗器械申请注册。 境外： 1 （）上市销售证明文件； 2 （）企业资格证明文件； 3 （）代理人委托书； 4 （）代理人承诺书； 5 （）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3 、医疗器械安全有效基本要求清单 4 、综述资料 4.1 概述 1 （）产品的管理类别； 2 （）分类编码； 3 （）名称的确定依据。 4.2 产品描述（先判断产品的有源无源） 1 （）产品工作原理； 2 （）产品工作机理； 3 （）产品结构组成； 4 （）产品主要原材料（针对无源）； 5（） （）产品主要功能及其组成部件关键组件和软件的功能（针对 有源）； 6 （）产品的图示说明。 4.3 型号规格 4.4 包装说明 1 （）产品与包装的情况； 2 （）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 4.5 适用范围和禁忌症 1 （）适用范围； 2 （）预期使用环境； 3 （）适用人群；