2011验证主计划1

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一、简介： 1、公司及其设施简介 2、验证总计划目的 验证(Verification)总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导岐黄制 药有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必 须依据计划起草、审批和实施。 3、验证总计划修订背景 本次对验证总计划的修订，基于《中国药典2010》的颁布，以及新的药品生 产质量管理规范的即将实行，企业的验证和检测标准有了新的变化和更高的要求， 故对本公司的验证总计划进行修订。 4、验证总计划范围 岐黄制药有限公司的产品生产验证范围分为五大类见，分别为: 4.1厂房设施及公用系统验证； 4.2仪器校验与检验方法验证； 4.3设备验证； 4.4清洁验证； 4.5工艺验证。 5、依据的法律法规： 5.1《药品生产质量管理规范2010》---国家食品药品监督管理局颁布。 5.2《药品生产验证指南》---国家食品药品监督管理局组织编写。 5.3《中药生产验证指南》---国家食品药品监督管理局组织编写。 5.4《中国药典2010》---国家食品药品监督管理局颁布。 二、术语和定义： 1 、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以 文件佐证的行为。确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。 2 、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结 果的有文件证明的一系列活动。 3/ 、合格证明：常指某一机器设备设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达 到设计要求而准于交付使用的证明性文件。