无菌工艺验证指导原则样本

无菌工艺验证指引原则1 概述 无菌药物是指法定药物原则中列有无菌检查项目制剂和原料药，普通涉及注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。从严格意义上讲，无菌药物应完全不具有任何活微生物，但由于当前检查手段局限性，