新版GMP-文件管理规程

题 目： 文件管理规程起 草 人：日期： 年 月 日文件编码： SMP-WJ-01-001-00审 核 人：日期：

文件管理规程 ： 题目 ： 起草人 ： 日期年月日 ： 文件编码 SMP-WJ-01-001-00 ： 审核人 ： 日期年月日 ： 颁发部门质量课 ： 批准人 ： 日期年月日 ： 生效日期年月日 ： 分发部门 质量课、生产部、供储部、设备部、销售部、行政部、财务部 1目的 建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。 2适用范围 公 本文件适用于司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培 训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质 量管理的所有文件的管理。 3责任人 各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。 4内容 文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归 档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准 类文件、记录类文件。 4.3.1技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布 和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。如产品 质量标准，产品工艺规程等。 4.3.2管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定