附录3制造商事故报告表

制造商向国家主管当局提交报告格式表 ANNEX 3 REPORT FORM FOR MANUFACTURER’S TO THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITY

制造商向国家主管当局提交报告格式表 ANNEX3REPORTFORMFORMANUFACTURER’STOTHENATIONAL COMPETENTAUTHORITY ReportForm Manufacturer’sIncidentReport 制造商事故报告表 医疗器械警戒系统 （） MEDDEV2.12/1rev8 行政信息 1Administrativeinformation 接收者 Recipient 主管当局盖章 Stampboxfor 国家主管当局名称 NameofNationalCompetentAuthority(NCA) ～ theCompetentAuthority( 6040mm) × 国家主管当局地址 AddressofNationalcompetentAuthority 该报告的时间 Dateofthisreport 制造商指定的参考号码 Referencenumberassignedbythemanufacturer 国家主管当局指定的接收者索引号码（若已知） ReferencenumberassignedbyNCAtowhom sent(ifknown) 报告类型 Typeofreport ● 初始报告 Initialreport ● 跟踪报告 Follow-upreport ● 包含初始和最终的联合报告 CombinedInitialandfinalreport ● 最终报告 Finalreport 事件是否构成严重危害公众健康 Doestheincidentrepresentaseriouspublichealththreat? □是 Yes □否 No 事故类型 Classificationofincident ● 死亡 death ● 健康状况的严重损坏，严重公共健康威胁 unanticipatedseriousdeteriorationinstateofhealth ● 其他所有可报告事故 ALLotherreportableincidents