巴西ANVISA药监局检查心得

巴西ANVISA药监局检查心得我公司是一家从事医疗器械生产销售的一家公司，公司产品由于出口到巴西，为配合在巴西的注册销售，所以巴西ANVISA药监局来我公司做了为期5天的质量管理体系检查。本人作为从事

ANVISA 巴西药监局检查心得 我公司是一家从事医疗器械生产销售的一家公司，公司产品由于出口到巴西，为配合在巴西 ANVISA5 的注册销售，所以巴西药监局来我公司做了为期天的质量管理体系检查。 10 本人作为从事质量管理工作年多，能经历一次这样的检查，也算是挺难得的一个阅历。 下面从几方面介绍一下。 1、 前期工作 由于医疗器械产品出口需要在出口国注册才能销售，各个国家有各个国家相关的法律法 __ 规，我公司产品出口很多国家，就我个人来讲，在中国注册是件难度较大的事，从流 程的复杂，到与药监局相关部门的交涉，还有就是老板需要相对来说较为厚积的资金支 撑，单单时间上就把投资人拖到疲倦。想在短时间内注册一个风险相对高的产品几乎是 不可能的。在巴西注册也是相对难度大的一个国家，因为要通过巴西药监局的质量体系 管理检查。在这个过程中是需要代理商的支持非常重要，代理商的实力也间接影响体系 检查的结果。 代理商首先要积极和巴西药监局方面沟通，了解其所要检查的产品，巴西来检查，只要 是在你产品目录上的，他都有可能问道，但是，需要我们正确的引导，一些不涉及到巴 西出口的产品尽量回避。代理商还需要提前提供一些巴西质量体系检查的一些项目，这 CE 些项目和国内或者检查有些不同，只要是它上面提到的，都可能被问道。比如说， 我们一般对防火，防鼠都轻视的环节，他们会很较真。 2、 质量管理准备 a5s5S 硬件方面：、管理，这里所说的并非对方要求的，而是检查人员一般都比较喜 欢看整洁的生产现场，即使是很容易看出来是刚刚修理过的这些都没有关系，证明你一 __ 改善你认识到得不足。特别是生产医疗器械的行业，不管你的过程如何，现场一定要 干净、整洁。包括墙面、地面。如果发现你的墙面不白了，毫无疑问需要刷墙了。使用 的工具如果有陈旧的，需要替换新的，水斗周围一定注意清洁，包括水槽不可以有破旧 的瓷砖等，反正你在准备时，看到什么旧了、坏了，都整新的就没错。 b 车间的门口标识，最好有车间内的工艺流程，并和车间工位对应，这需要中英文的， 检查人员看了以后，你就可以直接介绍各个工位。 C 工人最好有统一的工作制服，有更衣室。餐厅环境对方也需要查看，注意餐厅的卫生 情况，必要时需要刷墙，买桌子搞套新的。 软件方面： :10 主要是文件方面质量工作多年，体系说来说去也就那点内容，所以常规的文件不需 CE\FDA 要担心，按照一般的的准备就可以了，但是如果只做过国内质量体系的，还需 ISO13485 要仔细阅读一下，因为国内的检查相对还是突出技术性比较多。所谓的技术 参数也要一一过问，反而对一些风险、纠正预防措施轻描淡写。我个人感觉最为突出的 CAPSDMR 是和文件。一个是纠正预防措施，一个是产品主文件，所以在准备资料 时一定要注意这两方面的文件。 __ 翻译人员：巴西语言是葡萄牙语，英语都很不错，但是毕竟不是母语，所以在检查过 程中对方也会感觉有些语言上的障碍，因为他也要估计它所表达的你是否明白？我有个 __ ，即使你的英文很牛，可以直接和对方交流无阻，但是我建议一定要找一个外贸部门 或者其他自己公司对公司环境熟悉的同事做翻译。这样就可以在对方提出问题时，利用 翻译时间去想怎么应对，检查人员也可能会因和你交流有些困难，而不会再生事端，问 些其他问题。 3、 接待工作 接待工作做好，是成功的一半，我们公司当时做的时候，我也不知道老板是怎么想的，