盐酸格拉司琼口崩片产业化可研报告

盐酸格拉司琼口崩片产业化可研报告一、总论 (一)项目的主要内容及技术原理简述 1.项目的主要内容 (1)本项目为抗肿瘤药物新释药系统创新制剂技术的研究开发，旨在研究开发一种在口腔中快速崩解的肿瘤辅助治

盐酸格拉司琼口崩片产业化可研报告 一、总论 (一)项目的主要内容及技术原理简述 1.项目的主要内容 (1)本项目为抗肿瘤药物新释药系统创新制剂技术的研究开发，旨在研究开发 一种在口腔中快速崩解的肿瘤辅助治疗药盐酸格拉司琼口崩片，用于肿瘤化疗、放 疗引起的恶心、呕吐; )获国家食品药品监督管理局批准，取得药品批准文号，上市销售。(2 2.技术原理简述 盐酸格拉司琼是一种强效、高选择性外周和中枢神经系统5-HT受体拮抗剂，3 用于肿瘤化疗、放疗引起的恶心和呕吐。制成口崩片，可以在无需用水或仅用少量 水的情况下服药，还可提高药物的溶出速率和溶出度，吸收快，起效迅速。其制备 工艺技术原理简述如下: (1)溶剂共蒸发法制备固体分散体技术:将盐酸格拉司琼(药物)与甘露醇(载体) 溶于60%乙醇(溶剂)中，混合均匀，制粒，干燥，使溶剂蒸发，所得到药物—载体 固体分散体不但药物分散性好，溶出速率和溶出度明显提高，而且口感好。 1 (2)复合崩解剂的应用:口崩片辅料中最重要的是崩解剂。本项目应用了微晶纤 维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠等崩解 剂。复合崩解剂的应用，不但大大提高口崩片的抗张强度和硬度，而且可压性和溶 胀性好，崩解迅速，口腔中无沙砾感。