兽药稳定性试验技术规范(试行)

兽药稳定性试验技术规范（试行）TECHNICAL STANDARDS OF VETERINARY DRUG STABILITY TESTING（FOR TRIAL IMPLEMENTATION）稳

兽药稳定性试验技术规范（试行） TECHNICALSTANDARDSOFVETERINARYDRUGSTABILITYTESTING FORTRIALIMPLEMENTATION （） 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的 规律，为兽药的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效 期。 1 稳定性试验的基本要求是：（）稳定性试验包括影响因素试验，加速试验与长期试验。 影响因素试验适用于原料药的考察，用一批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药 2 与药物制剂，要求用三批供试品进行；（）原料药供试品应是一定规模生产的，其合成工 艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是一定规模生产的（如片剂至少 10000200003 在～片），其处方和生产工艺应与大生产一致；（）供试品的质量标准应与各 4 项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致；（）加速试验与长期试验所用供试 5 品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致；（）研究药物稳定性，要采用专属性强、 准确、精密、灵敏的药物分析方法与降解产物检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳 定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 （一）影响因素试验：此项试验在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物 的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、 包装、贮存条件提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器 ≤5mm≤10mm 中（如称量瓶或培养皿），摊成厚的薄层，疏松原料药摊成厚的薄层，进行 以下实验。 160 ．高温试验：供试品开口置适宜的洁净容器中，℃温度下放置十天，于五、十天取 样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品 540 风化失重的情况。若供试品有明显变化（如含量下降％），则在℃条件下同法进行试验。 6040 若℃无明显变化，不再进行℃试验。 22575±5 ．高湿度试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，在℃分别于相对湿度％及 90±5 ％条件下放置十天，于五、十天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量 试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下 NaCl75±l 部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择饱和溶液（相对湿度％， 15560KNO392525 ．～℃），饱和溶液（相对湿度．％，℃）。 3 ．强光照射试验：供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内，于照度为 4500±500Lx 的条件下放置十天，于五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别 要注意供试品的外观变化。 "" 关于光照装置，建议采用定型设备可调光照箱，也可用光橱，在橱中安装日光灯数支使达 到规定照度。橱中供试品台高度可以调节，橱上方安装袖风机以排除可能产生的热量，橱上 配有照度计，可随时监测橱内照度，光橱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定。 （二）加速试验：此项试验是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物 理变化，预测药物的稳定性，为新兽药申报生产、运输及存贮提供必要的资料。供试品要求 40±275±5 三批，按市售包装，在温度℃相对湿度％的条件下放置六个月。所用设备应能控 ±2±5% 制温度℃，相对湿度，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间每一个月取样一 次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如六个月内供试品经检测不符合制订的质 30±260±5NaNO2 量标准，则应在中间条件下即在温度℃，相对湿度％的情况下（可用饱